კლინიკური კვლევების განყოფილებაში მიმდინარეობს კლინიკურ კვლევებს, I- IV ფაზის კლინიკური კვლევები. განყოფილება სრულად აკმაყოფილებს კლინიკური კვლევისათვის აუცილებელ სამედიცინო მოთხოვნილებებს: ადამინური რესურსის, ბიოლოგიური მასალის უსაფრთხოებისა და სამედიცინო დოკუმენტაციის ორგანიზებულობის თვალსაზრისით. ამ სერვისების საფუძველზე გაფორმებული კონტრაქტით სპონსორი იღებს სრულყოფილ პაკეტს კლინიკური კვლევის წარმატებით ჩასატარებლად.
განყოფილებას გააჩნია მუშაობის უდიდესი გამოცდილება კლინიკური კვლევის ყველა მიმართულებით და დაკომპლექტებულია ამ დარგის სპეციალისტებით, რომელთაც გააჩნიათ უნიკალური რესურსი კვლევის ჩატარებისათვის მოთხოვნილი ყველა პუნქტის წარმატებით შესასრულებლად. ამის დასტურია მათი მრავალწლიანი გამოცდილება, წამყვანი ფარმეცევტული კომპანიების და კვლევის კონტრაქტორი ორგანიზაციების ნდობა, აგრეთვე აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) წარმატებით ჩატარებული არაერთგზის შემოწმება.
კლინიკური კვლვების განყოფილების მოწინავე პოზიციებს განაპირობებს გუნდი, რომელთა გამოცდილება ამ სფეროში უკონკურენტოა. ამის დასტურია მათი მონაწილეობა სხვადასხვა წარმატებულ პროექტებში, კვალიფიკაციის მუდმივი ამაღლება სამედიცინო სფეროს მრავალი მიმართულებით და კვლევებში მონაწილეთა უსაფრთოების დაცვის სრულად უზრუნველყოფა დამოუკიდებელი ეთიკური კომიის ზედამხედველობის ქვეშ.
განყოფილების თანამშრომლები წარმატებით მართავენ მონაწილეების ზოგად მდგომარეობას კვლევაში ჩართვამდე, სრინინგის პროცესში, კვლევის აქტიურ ფაზაში და შემდგომ პერიოდში. მაღალ დონეზეა ორგანიზებული ნებისმიერი სამედიცინო მანიპულაციისა თუ პროცედურის ჩატარება, სრულად დაცულია პაციენტთა უსაფრთხოება და მაქსიმალურად კომორფული გარემოა შექმნილი მათი წარმატებულად მკურნალობის უზრუნველსაყოფად. აღსანიშნავია, რომ კლინიკის სხვადასხვა განყოფილებები: რადიოლოგიური, ენდოსკოპიური, რადიაციული ონკოლოგიისა და სხვა. ხარისხიან მომსახურებას უწევენ არა მხოლოდ განყოფილების, არამედ ქვეყნის მაშტაბით, სხვადასხვა კლინიკებში მიმდინარე კვლევების მონაწილეებს.
რას მოიცავს კლინიკური კვლევები?
ლაბორატორიაში შესაძლებელია სისხლის საერთო, ბიოქიმიური, იმუნოლოგიური, ბაქტერიოლოგიური თუ მორფოლოგიური კვლევების, ასევე მოლეკულური გენეტიკის სხვადასხვა ტესტების წარმატებით განხორციელება. ლოკალური ფარმაცევტული ბაზა აღჭურვილია კვლევისთვის აუცილებელი სივრცეებით. სტერილური და სამაცივრე არე, რომელიც ტემპერატურის მუდმივ, მკაცრ კონტროლს ექვემდებარება, სხვადასხვა ფუნქციის მქონე სამაცივრე დანადგარებით, მედიკამენტებისა და სხვადასხვა ბიოლოგიური მასალის შენახვის თავისებურებებიდან გამომდინარე (-20 °C, -70°C), აღსანიშნავია ის მინიმალური დრო, რომელიც ფარმაცევტული ზონიდან გადასხმის ოთახში მედიკამენტის გადასატანაა საკმარისი. ამ სისტემების გამართულ ფუნქციონირებას უზრუნველყოფს ორი სათადარიგო გენერატორი, რომელთა საშუალებითაც სრულადაა თავიდან აცილებული რაიმე ტიპის ტემპერატურული დარღვევების რისკი.
სამედიცინო დოკუმენტაცია
განყოფილების თანამშრომლები ნებისმიერი ტიპის სამედიცინო დოკუმენტაციას აწარმოებენ FDA, GCP, ICH, ლოკალური უსაფრთხოების, ადამიანის უფლებების დაცვის ძირითად პრინციპებზე დაყრდნობით და სტანდარტების სრული დაცვით.
კლინიკური კვლევების განყოფილების გამართულად მუშაობის კიდევ ერთი დასტურია კომფორტული და აუცილებელი ინვენტარით აღჭურვილი სამუშაო გარემო მონიტორებისა და აუდიტების ვიზიტებისათვის.
რატომ არის მნიშვნელოვანი კლინიკური კვლევები?
კლინიკური კვლევები განაპირობებს არსებული სამედიცინო ცოდნის გაზრდასა და პოტენციალის განვითარებას. ეს პროცესები პირდაპირ გავლენას ახდენს პაციენტების ჯანმრთელობის გაუმჯობესებასა და ცხოვრების უკეთეს ხარისხზე.
ახალი მკურნალობის მეთოდის ან პრეპარატის დამტკიცებამდე მნიშნელოვანია, რომ მაქსიმალურად განისაზღვროს მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა. ამას კი კლინიკური კვლევები უზრუნველყოფს, რაც პაციენტებს პოტენციურად მავნე სამედიცინო მანიპულაციებისაგან იცავს.
ამასთანავე, კლინიკური კვლევები ხელს უწყობს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის გაუმჯობესებას. ეს იმიტომ, რომ ეს პროცესი გვაწვდის ინფორმაციას დაავადებების მართვის ახლებურ და მეტად ეფექტურ მიდგომებს. შესაბამისად, კლინიკური კვლევები სამედიცინო სფეროს წარმომადგენლებს მკურნალობის ეფექტურობის გაზრდასა და აქამდე უცნობი მეთოდების დამკვიდრებაში ეხმარება.
კლინიკური კვლევების ფაზები
კლინიკური კვლევები თანმიმდევრულ ფაზებს მოიცავს და სულ ოთხი ეტაპისაგან შედგება. თითოეულ აქვს კონკრეტული მიზანი და დანიშნულება.
I ფაზის მიზანი ახალი პრეპარატის ან მკურნალობის მეთოდის უსაფრთხოების შეფასებაა. იმისათვის, რომ ტესტირება განხორციელდეს მნიშვნელოვანია, რომ მასში მონაწილეობას იღებდეს ადამიანთა/პაციენტთა ჯგუფი. მაგალითად, სწორედ ეს ფაზა უზრუნველყოფს მედიკამენტის სწორი დოზირების დიაპაზონს და ადგენს გვერდით ეფექტებს.
II ფაზის კვლევები ორიენტირებულია მკურნალობის ახალი მეთოდების ან მედიკამენტების ეფექტურობის შეფასებაზე. როგორც წესი, ამ შემთხვევაში მონაწილეთა უფრო ფართო ჯგუფია წარმოდგენილი, რათა შედეგების განზოგადების შესაძლებლობა გაჩნდეს. დადგენილი ეფექტურობისა და უკეთ შესწავლილი უსაფრთხოების წარმატებით გავლის შემდეგ კლინიკური კვლევების III ფაზა იწყება.
III ფაზა წინა ეტაპების დამადასტურებელი პროცესია. იგულისხმება, რომ უფრო დეტალურად ხორციელდება გვერდითი ეფექტების მონიტორინგი და პარალელურად, შედარება ხდება უკვე არსებულ სამკურნალო საშუალებებთან ან მეთოდებთან.
კლინიკური კვლევების IV ფაზა დამტკიცების შემდეგ მიმდინარეობს და უფრო მასშტაბური ხასიათისაა, რაც მიზნად ისახავს მისი გრძელვადიანი ეფექტურობის შეფასებას. კვლევის ამ ეტაპზე გროვდება დამატებითი ინფორმაცია მკურნალობის რისკების, სარგებლისა და ოპტიმალური გამოყენების შესახებ.